Seit September 2021 steht in der Schweiz mit Leqvio® (Inclisiran) ein neuer subkutan injizierbarer Cholesterinsenker zur Verfügung, der nur alle 6 Monate appliziert werden muss.
Bereits 2018 von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen, ist der rekombinante Totimpfstoff Shingrix® seit Oktober 2021 auch in der Schweiz zugelassen. Shingrix® ist zur Prävention von Herpes zoster (HZ) bei Erwachsenen ab 50 Jahren indiziert, kann aber auch bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, wenn bei ihnen ein erhöhtes HZ-Risiko besteht. Das Impfschema schreibt zwei Injektionen vor, die im Abstand von 2 Monaten erfolgen sollen.
Mit Verquvo® (Vericiguat) hat Swissmedic im September 2021 einen neuen Wirkstoff in der Schweiz zugelassen. Er ist zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz (HI) bei erwachsenen Patienten mit reduzierter Auswurffraktion indiziert ist, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis eine erforderlich gewordene intravenöse Therapie erhalten haben.
Im Juli 2021 wurde mit Efluelda® ein neuer quadrivalenter Hochdosisgrippeimpfstoff von Swissmedic zugelassen. Er kann zur aktiven Immunisierung von über 65-Jährigen zur Prophylaxe einer durch die genannten Stämme verursachten Influenza eingesetzt werden.
Was hat die EU-Verordnung in Deutschland bewirkt?
Um die Arzneimittelsicherheit bei Kindern zu verbessern, hat die Europäische Union eine Verordnung über Kinderarzneimittel erlassen, die im Januar 2007 in Kraft trat. Sie verpflichtet die pharmazeutische Industrie, neue Medikamente routinemässig auf ihre Eignung bei Kindern zu überprüfen und entsprechend anzupassen. Wir befragten Professor Fred Zepp, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) und Direktor des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin der Universität Mainz, was sich seit Bestehen der EU-«Kinderverordnung» im Bereich der pädiatrischen Pharmakotherapie in Deutschland geändert hat.
Will man sich in der Schweiz informieren, ob ein Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen ist, wird man üblicherweise die von Swissmedic genehmigte Arzneimittelinformation konsultieren. Wird ein Arzneimittel ausserhalb der Dosierungsempfehlungen in der Arzneimittelinformation (label) angewendet, spricht man vom sogenannten Off-label use. Es ist essenziell, dass klar in der Arzneimittelinformation zu erkennen ist, welche Arzneimittel in der Pädiatrie in welchen Altersgruppen und Dosierungen angewendet werden können. Zu diesem Ziel wurden die Angaben in der Arzneimittelinformation von Swissmedic in den Jahren 2003 bis 2009 überarbeitet. Mit wenigen Ausnahmen sind jetzt klare Angaben zu Altersgruppen und Dosisempfehlungen vorhanden.
Im Kindesalter ist die Pharmakokinetik vieler Medikamente bei Kindern gegenüber Erwachsenen in vielfacher Hinsicht verändert, was unter anderem mit deutlichen Unterschieden im Verteilungsvolumen und den Leistungen der Eliminationsorgane, also Leber und Niere, zusammenhängt. Um Arzneimittel bei Kindern unterschiedlicher Lebensalter sicher zu dosieren, ist es wichtig, die Veränderungen in der altersgemässen Entwicklung der Organfunktionen zu kennen. Der nachfolgende Beitrag fasst die wichtigsten Erkenntnisse zusammen.
Abstract – Nach wie vor ist der Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln in der Pädiatrie sehr hoch, weil diese unzureichend in den entsprechenden Altersgruppen untersucht worden sind. Zur Förderung der Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimitteln ist in der Europäischen Union (EU) seit Januar 2007 eine neue Kinderverordnung in Kraft. Die Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel sowie die Anträge auf Zulassungserweiterung patentgeschützter Arzneimittel müssen nun die Ergebnisse von pädiatrischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit beinhalten, falls das Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen bedeutsam sein könnte.