Pharmakotherapie bei Kindern: die Sicherheit ist noch nicht ausreichend
Jedes Arzneimittel, mit dem Patienten behandelt werden, sollte in der Zielpopulation ausreichend auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht worden sein. Diese Forderung entspricht den Grundlagen der evidenzbasierten Medizin und wurde in den USA schon in den frühen Sechzigerjahren zur Basis der Arzneimittelzulassung. Die Forderung wurde damals vor allem wegen der insbesondere Kinder betreffenden, schweren Nebenwirkungen von Thalidomid und Chloramphenicol erhoben und als «Kefauver Amendment» von der FDA umgesetzt.