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ASCO GI
Gastrointestinal Cancers Symposium 2022, 20.– 22. Januar 2022, San Francisco und Online
LAUNCH, HIMALAYA, KRYSTAL-1, CheckMate 649, KEYNOTE-590 und -062
Highlights vom Gastrointestinal Cancers Symposium 2022
In diesem Jahr fand das Gastrointestinal Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO) sowohl in Präsenz in San Francisco als auch virtuell statt. Über das hybride Format begleiteten weltweit Onkologen und Gastroenterologen die Fortschritte in der Therapie von gastrointestinalen Tumorentitäten. Hier finden Sie eine Zusammenfassung der in den Oral Sessions vorgestellten Studienergebnisse.
Leberzellkarzinom
Kombination von Lenvatinib und TACE bringt Überlebensvorteil
Das Leberzellkarzinom gehört immer noch zu den schwer behandelbaren Tu moren mit limitierten Behandlungs möglichkeiten. Mit Lenvatinib wurde im Vergleich zu der langjährig einzigen Therapieoption Sorafenib in der Erst linienbehandlung des fortgeschrittenen Leberzellkarzinoms ein nicht unterlege nes Gesamtüberleben (OS; median 13,6 vs. 12,3 Monate; HR: 0,92) bei Verlänge rung des progressionsfreien Überlebens (PFS; median 7,4 vs. 3,7 Monate; HR: 0,66) sowie höheren Ansprechraten (24,1 vs. 9,2%) beobachtet (1). In der chinesischen Studie LAUNCH konnte nun mit der Kombination von Lenvatinib und einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) eine weitere Effektivitätssteigung erreicht werden (2). 338 Patienten mit zuvor nicht systemisch behandeltem fortgeschritte nem Leberzellkarzinom erhielten in der Studie randomisiert TACE plus Lenvati nib oder alleiniges Lenvatinib. Primärer Studienendpunkt war das OS. Die Patienten waren median 54–56 Jahre alt mit mehrheitlich multiplen intrahepa tischen Läsionen sowie Metastasen bei über der Hälfte der Patienten. Bei etwa der Hälfte der Patienten lag der durch schnittliche AFP-Wert bei ≥ 400 ng/ml. Mit einer Ansprechrate von 45,9 versus 20,8% laut RECIST 1.1-Kriterien bzw. 54,1 versus 25,0% laut mRECIST-Kriterien profitierten Patienten häufiger von Len vatinib plus TACE als von der alleinigen Lenvatinib-Therapie. Das OS wurde durch die Kombination mit TACE von median 11,5 auf 17,8 Monate verlängert, das medi ane PFS von 6,4 auf 10,6 Monate. Die Risiko reduktion bezüglich des OS betrug 55%
(HR: 0,45; 95%-KI: 0,33–0,61; p < 0,001) und bezüglich des PFS 57% (HR: 0,43; 95%-KI: 0,34–0,55; p < 0,001). Ein Überlebensvor teil durch TACE wurde für alle untersuch ten Subgruppen gezeigt. 15,3% der Pati enten im Lenalidomid/TACE-Arm, aber nur 1,8% im Lenalidomid-Arm konnten aufgrund der Tumorschrumpfung einer Resektion mit kurativer Intension unterzo gen werden. Die meisten Patienten erhiel ten nach Versagen der Studienmedikation eine PD-1-gerichtete Immuntherapie. Die Therapiedauer betrug 8,2 Monate für die Kombinationstherapie und 5,1 Monate für die Lenvatinib-Monotherapie. Die Dosierung von Lenvatinib wurde bei 53 versus 45% der Patienten in den Studiena rmen mit oder ohne TACE redu ziert, bei 45 versus 40% unterbrochen und bei 9 versus 8% der Patienten abgebrochen.
Verlängertes Gesamtüberleben mit Tremelimumab plus Durvalumab Auch mit der kombinierten CheckpointBlockade von CTLA4 und PD-L1 wurden bei Leberzellkarzinom-Patienten in der HIMALAYA-Studie verbesserte Gesamt überlebensraten im Vergleich zu Sorafe nib erzielt (3). In der offenen, multi zentrischen Phase-III-Studie erhielten 393 Patienten das STRIDE (T300+D)Regime, bestehend aus einer Dosis Tre melimumab (300 mg) sowie Durvalumab (1500 mg, q4w) bis Tumorprogress, 389 Patienten eine Durvalumab-Monothera pie und weitere 389 Patienten Sorafenib (400 mg, bid). Laut Einschlusskriterien wiesen die Patienten ein bestätigtes nicht resektables Leberzellkarzinom in den BCLC-Stadien B und C auf, verfügten über eine gute Leberfunktion (Child-Pugh A) und hatten noch keine systemische Therapie erhalten.
Die Studie erreichte ihren primären End punkt, eine signifikante OS-Verlängerung im Vergleich von T300+D versus Sorafe nib. Im Median lebten die Patienten der beiden Studienarme 16,4 versus 13,8 Monate (HR: 0,78; 95%-KI: 0,65-0,92; p = 0,0035), nach 24 Monaten betrug die OSRate 40,5 versus 32,6% und nach 36 Monaten 30,7 versus 20,2%. Mit der Durvalumab-Monotherapie wurde eine Verlängerung des OS auf median 16,6 Monate beobachtet. Der Unterschied der Kaplan-Meier-Kurven erreichte den Nach weis der Nicht-Unterlegenheit von Dur valumab, aber keine signifikante Überle genheit gegenüber Sorafenib (HR: 0,86; 95%-KI: 0,73–1,03). Nach 24 Monaten leb ten 39,6% und nach 36 Monaten 24,7% der Patienten unter Durvalumab-Mono therapie. Das mediane PFS war mit 3,78 (T300+D), 3,65 (Durvalumab) und 4,07 Monaten (Sorafenib) vergleichbar. Ein Ansprechen wurde aber häufiger unter T300+D (20,1%) und Durvalumab (17,0%) im Vergleich zu Sorafenib (5,1%) beob achtet. Die Krankheitskontrollrate be trug 60,1 vs. 54,8 vs. 60,7%, die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) 22,34 vs. 16,82 vs. 18,43 Monate. Therapieassoziierte Nebenwirkungen wurden bei 75,8 vs. 52,1 vs. 84,8% der Pa tienten berichtet, von Grad 3/4 in 25,8 vs. 12,9 vs. 36,9% der Fälle. Klinisch relevante therapieassoziierte Nebenwirkungen traten bei 17,5 vs. 8,2 vs. 9,4% der Patien ten auf und führten bei 8,2 vs. 4,1 vs. 11,0% der Patienten zum Therapieab bruch. Es kam in den Immuntherapie-Ar men nicht zu einer relevanten Erhöhung der Lebertoxizität oder des Blutungsri sikos. Die Autoren der Studien schlossen aus den Ergebnissen, dass Durvalumab sowohl mit einer initialen Tremelimumab- Dosis als auch als Monotherapie eine neue Option für Patienten mit nicht resezierbarem Leberzellkarzinom sein könnte.
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Pankreaskarzinom
Hohe Ansprechrate mit Adagrasib bei KRASG12C-Mutation Beim ebenfalls schwer behandelbaren Pankreaskarzinom konnten beim ASCO GI Fortschritte für Patienten mit einer KRAS-Punktmutation präsentiert wer den. Etwa 90% aller Pankreaskarzinome weisen eine KRAS-Mutation auf, bei ca. 2% von diesen handelt es sich um eine G12C-Punktmutation. Adagrasib bindet irreversibel an KRASG12C in seinem in aktiven, GDP-bindenden Zustand. Die Phase-I/II-Studie KRYSTAL-1 untersuchte Adagrasib bei Patienten mit nicht resek tablen oder metastasierten soliden Tumo ren mit KRASG12C-Mutation, darunter 10 auswertbare Patienten mit Pankreaskar zinom sowie 17 auswertbare Patienten mit anderen gastrointestinalen Tumoren (4). Insgesamt waren die Patienten me dian 65,5 Jahre alt und hatten median 2 sowie in der Spanne 1–5 vorangegan gene Therapielinien erhalten. Patienten mit Pankreaskarzinom zeigten ein Ansprechen in 50% der Fälle (alles partielle Remissionen), bei weiteren 50% der Patienten stabilisierte sich die Erkran kung, so dass die Krankheitskontrollrate bei 100% lag. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 2,8 Monate und die mediane DOR 6,97 Monate. Im Median lebten die Patienten 6,6 Monate ohne Progress (95%-KI: 1,0–9,7). Die Hälfte der Pankreaskarzinom-Patienten befand sich zum Zeitpunkt der Auswertung noch unter Therapie. Bei Patienten mit anderen GI-Tumoren wurde ein partielles Ansprechen bei 35% als bestes Ansprechen beobachtet und eine stabile Erkrankung bei 65% der Patienten. Somit lag auch bei diesen Pa tienten die Krankheitskontrollrate bei 100%. Die mediane Zeit bis zum Anspre chen betrug 1,3 Monate, die mediane DOR 7,85 Monate. Im Median betrug das PFS 7,85 Monate (95%-KI: 6,90– 11,30). Die Nebenwirkungen der AdagrasibMonotherapie waren in der Regel kontrol lierbar mit Grad-3-Nebenwirkungen bei 27% der Patienten. In der laufenden KRYS TAL-1-Studie und in einem neu initiierten Early-Access-Programm (NCT05162443) ist Adagrasib für Patienten mit soliden Tumoren und KRASG12C-Mutation verfüg bar.
Kolonkarzinom
Abbrechen von adjuvantem Oxaliplatin zum Teil vertretbar Das frühzeitige Abbrechen einer Thera pie kann mit einer schlechten Wirksam keit einhergehen, muss aber nicht. Etwa ein Drittel der Patienten mit lokalem Kolonkarzinom (Stadium III), für die eine adjuvante Therapie über 6 Monate geplant ist, bricht die Therapie vorzeitig ab. Detaillierte Studiendaten zum komplet ten oder teilweisen Therapieabbruch liegen allerdings in der Regel nicht vor. Um mehr Evidenz zum prognostischen Einfluss eines frühen Therapieabbruchs bzw. eines frühen Oxaliplatin-Abbruchs zu gewinnen, wurden in der ACCENT/ IDEA-Analyse die Definitionen des frühen Therapieabbruchs mit < 75% Chemothe rapiezyklen (ETD – early therapy disconti nuation) dem frühen Oxaliplatin-Abbruch mit < 75% Oxaliplatin-Zyklen bei kontinu ierlicher 5-FU/Capecitabin-Gabe (EOD – early oxaliplatin only discontinuation) gegenübergestellt (5). Insgesamt wur den aus 11 Studien die gepoolten Daten von 10 444 Patienten für die ETD- und 7243 für die EOD-Analyse ausgewertet. 20,9% dieser Patienten konnte eine ETD und 18,8% eine EOD zugeordnet werden. Es brachen Frauen, Patienten im Alter ≥ 65 Jahre, Patienten mit schlechterem All gemeinzustand (ECOG PS ≥ 1), Patienten mit BMI < 18,5 und Patienten unter dem CAPOX-Regime (vs. FOLFOX) sowohl die Therapie als auch Oxaliplatin häufi ger ab. Patienten, die die adjuvante Therapie frühzeitig abbrachen, wiesen ein signifi kant kürzeres krankheitsfreies Überle ben auf (DFS; HR: 1,61; 95%-KI: 1,48–1,75; p < 0,0001) und Gesamtüberleben (HR: 1,73; 95%-KI: 1,57–1,91; p < 0,0001) als Patienten, die die Therapie nicht früh zeitig abbrachen. Dies wurde sowohl für FOLFOX als auch für CAPOX bestä tigt. Für Patienten, die nur Oxaliplatin frühzeitig beendeten, war weder das DFS noch das OS verschieden im Ver gleich mit der Patientengruppe, die Oxaliplatin nicht beendete. Eine Aus wertung des DFS in Bezug auf die Anzahl der applizierten OxaliplatinZyklen ergab einen signifikanten Unter schied bei Applikation von < 50% der Oxaliplatin-Zyklen (< 50% vs. 100%: HR: 1,35; 95%-KI: 1,10–1,65).
Laut diesen Ergebnissen sollte für die Planung von 6 Monaten adjuvanter The rapie berücksichtigt werden, dass die Beibehaltung der geplanten Anzahl von Chemotherapiezyklen wichtig für den Therapieerfolg ist. Bei Auftreten von Neurotoxizitäten Grad 1–2 beeinträch tigt das Abbrechen von Oxaliplatin nach 3 Monaten Therapie den Therapieerfolg möglicherweise nicht und ist somit eine valide Option. Zeigen Patienten eine Neurotoxizität Grad > 2 muss die Oxali platin-Therapie nichtsdestotrotz zu allen Zeitpunkten der Behandlung abgebro chen werden.
Rektumkarzinom
Neoadjuvante Immuntherapie mit Dostarlimab bei MMR-Defizienz erfolgreich Die Immuntherapie eröffnet für die adjuvante Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkar zinom möglicherweise neue Optio nen. Die Standardbehandlung besteht aus neoadjuvantem FOLFOX/CAPOX sowie einer Chemo(radio)therapie. Nach dem Re-Staging wird dann ein nicht operatives Management bei Pa tienten mit Komplettremission (CR) oder eine totale mesorektale Exzision bei residualer Erkrankung angeschlos sen. Eine amerikanische Phase-II- Studie untersucht für die 5–10% der Patienten mit Mismatch-Reparaturdefizienten (MMRd) Tumoren die PD1-Blockade mit Dostarlimab als neo adjuvante Monotherapie (6). In die Studie eingeschlossen wurden bisher 16 von 30 geplanten Patienten mit MMRd-Rektalkarzinom im klinischen Stadium II und III. Die Patienten erhiel ten 9 Zyklen Dostarlimab (500 mg, d1, q3w), im Fall von residualer Erkran kung gefolgt von einer Chemoradio therapie und Resektion bei weiter be stehender residualer Erkrankung. Bei klinischer kompletter Remission (cCR; definiert als endoskopische plus ra diologische CR) werden die Patienten nach Dostarlimab und auch nach Che moradiotherapie nicht operativ wei terbehandelt. 11 Patienten komplet tierten bisher die PD-1-gerichtete Therapie. Die cCR-Rate für diese 11 Patienten beträgt 100%.
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Magen-, Ösophagus- und Übergangskarzinom
Effektive Erstlinientherapie mit Nivolumab plus Chemotherapie Auch beim Magen- und Speiseröhren krebs wurden mit der Checkpoint-Immun therapie bereits signifikante Ergebnisse erzielt. Beim ASCO GI wurden sowohl für die Erstlinientherapie mit Nivolumab als auch mit Pembrolizumab, jeweils in Kom bination mit einer Chemotherapie, aktua lisierte Ergebnisse vorgestellt. In der Phase-III-Studie CheckMate 649 erhielten Patienten mit Magen- oder Ösophaguskarzinom oder Tumoren des gastroösophagealen Übergangs in der ersten Therapielinie in zwei von drei Stu dienarmen Nivolumab plus Chemothe rapie oder eine alleinige Chemothera pie. Der duale primäre Endpunkt war das OS und das PFS bei einer PD-L1-Expres sion von Combined Positive Score (CPS) ≥ 5. Beim ASCO GI wurden die Ergeb nisse mit einer minimalen Nachbeobach tungszeit von 24 Monaten präsentiert (7). In die beiden Studienarme wurden ins gesamt 1581 Patienten mit einem medi anen Alter von 61–62 Jahren randomi siert, davon 955 Patienten mit einem PD-L1 CPS ≥ 5. Bei 70% der Patienten war der Primärtumor ein Magenkarzi nom. 86–88% der Patienten hatten einen mikrosatellitenstabilen Tumor (MSS), bei 3% der Patienten war der Tu mor mikrosatelliteninstabil (MSI-H). Als Chemotherapie wurde bei 53–54% der Patienten FOLFOX und bei 46–47% XELOX gegeben. Der HER2-Status war entsprechend der Einschlusskriterien nicht positiv oder nicht bekannt. Die aktualisierten Ergebnisse zeigten einen konsistenten Vorteil der Kombina tion von Nivolumab plus Chemotherapie gegenüber der alleinigen Chemothera pie. Innerhalb der gesamten Studienpo pulation wurde das mediane OS von 11,6 auf 13,8 Monate verlängert und das Ri siko zu versterben um 21% reduziert (HR: 0,79; 95%-KI: 0,71–0,88). Nach 12 Monaten lebten 55 versus 48% der Pati enten, nach 24 Monaten 28 versus 19%. Das PFS wurde von median 6,9 auf 7,7 Monate verlängert (HR: 0,79; 95%-KI: 0,70–0,89), mit einer 12-Monats-Rate von 33 vs. 24% und einer 24-Monats-Rate von 16 vs. 10%. Das PFS unter der nachfolgen den Therapie (PFS2) war, bei ähnlicher
Verteilung der nachfolgenden Therapie strategien, ebenfalls länger im Nivolu mab-haltigen Studienarm (median 12,2 vs. 10,4 Monate; HR: 0,75; 95%-KI: 0,67– 0,84). Eine Subgruppenanalyse für das OS in Abhängigkeit vom PD-L1 CPS zeigte einen grösser werdenden Nutzen der zu sätzlichen Immuntherapie mit höherer PD-L1-Expression. Die Ansprechrate war für alle PD-L1 CPS-Subgruppen höher im Kombinationsarm verglichen mit der al leinigen Chemotherapie. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifi ziert. 38 versus 25% der Patienten unter Nivolumab/Chemotherapie bzw. Che motherapie brachen die Therapie auf grund von therapieassoziierten Neben wirkungen aller Grade und 18 versus 9% aufgrund von therapieassoziierten Nebenwirkungen Grad 3–4 ab.
Pembrolizumab mal mit und mal ohne Chemotherapie vielversprechender Die Erstlinientherapie mit Pembrolizu mab plus Chemotherapie wurde in den Phase-III-Studien KEYNOTE-590 für Pa tienten mit Speiseröhrenkarzinom (8) und KEYNOTE-062 für Patienten mit Ma genkarzinom und Tumoren des gastroö sophagealen Übergangs (9) untersucht. In der KEYNOTE-590-Studie erhielten 749 Patienten eine Chemotherapie mit 5-FU (≤ 35 Zyklen) und Cisplatin (≤ 6 Zyk len) sowie Pembrolizumab (≤ 35 Zyklen) oder Plazebo (8). Das mediane Alter der Patienten betrug 62–64 Jahre und etwa bei der Hälfte der Tumoren wurde ein PD-L1 CPS ≥ 10 festgestellt. Innerhalb der gesamten Studienpopulation wurde das OS durch die zusätzliche Gabe von Pembrolizumab median von 9,8 auf 12,4 Monate (HR: 0,73; 95%-KI: 0,63–0,86) und das PFS median von 5,8 auf 6,3 Monate (HR: 0,64; 95%-KI: 0,55–0,75) verlängert. Nach 12 Monaten lebten 51 versus 39% der Patienten, 25 versus 12% ohne Pro gress. Die 24-Monats-OS-Rate betrug 26 versus 16%, die 24-Monats-PFS-Rate 12 versus 3%. Für Patienten mit einem PD-L1 CPS ≥ 10 wurde das OS von median 9,4 auf 13,6 Monate (HR: 0,64; 95%-KI: 0,510,80) und das PFS von median 5,5 auf 7,5 Monate (HR: 0,51; 95%-KI: 0,41–0,65) ver längert. Es sprachen häufiger Patienten auf die Kombinationstherapie als auf die
alleinige Chemotherapie an (45,0 vs. 29,3%). Die mediane Dauer des Anspre chens betrug 8,3 versus 6,0 Monate und 20,4 versus 6,2% der Patienten erreich ten eine DOR ≥ 24 Monate. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale berich tet. Therapieassoziierte Nebenwirkun gen Grad ≥ 3 traten bei 71,9% der Patienten unter Pembrolizumab plus Chemotherapie und 67,6% der Patienten unter Chemotherapie auf. 21,1 versus 12,4% der Patienten brachen die Thera pie aufgrund von therapieassoziierten Nebenwirkungen ab. In der dreiarmigen KEYNOTE-062- Studie wurden insgesamt 763 Patien ten mit HER2-negativem, PD-L1-positi vem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs randomisiert mit Pembrolizumab als Monotherapie, Pembrolizumab plus Chemotherapie (Cisplatin plus 5-FU oder Capecitabin) oder Plazebo plus Chemotherapie behandelt (9). Wie schon in der finalen Analyse wurde mit nun zusätzlichen 25 Monaten Nachbe obachtungszeit für das OS die Nicht unterlegenheit von Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie bei Patien ten mit CPS ≥ 1 (HR: 0,90; 95%-KI: 0,75– 1,08) und eine Überlegenheit bei CPS ≥ 10 (HR: 0,62; 95%-KI: 0,45–0,86) gezeigt. Pembrolizumab plus Chemotherapie war in beiden CPS-Patientenkohorten der alleinigen Chemotherapie nicht überlegen. Durch die Chemotherapie kam es, wie zu erwarten war, häufiger zu Nebenwirkungen als unter alleiniger Pembrolizumab-Gabe. Bei 17,3% (Pem brolizumab) versus 73,2% der Patienten (Pembrolizumab plus Chemotherapie) wurden therapieassoziierte Nebenwir kungen Grad 3–5 berichtet. Zum Ab bruch der Therapie führten therapieas soziierte Nebenwirkungen bei 4,3 versus 27,6% der Patienten. Die Strategie von Pembrolizumab plus Chemotherapie als Erstlinientherapie bei HER2-negativen Patienten mit Magen-, Ösophagus- oder Übergangskarzinom wird in der KEYNOTE-859-Studie (NCT03675737) weiterhin untersucht. n
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