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PROCORALAN® Z: Ivabradin. Tabletten zu 5 mg mit Bruchrille und zu 7,5 mg., Hilfsstoffe u. a. Lactose. I: a) Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Sinusrhythmus. Procoralan ist indiziert bei Patienten mit Kontraindikation gegen Betablocker oder mit Unverträglichkeit von Betablockern, oder in Kombination mit Betablockern bei unzureichend kontrollierten Patienten mit optimaler Dosis an Betablockern und einer Herzfrequenz über 60 Schläge pro Minute (bpm). b) Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz. Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Mortalität oder Hospitalisierung wegen Verschlimmerung der Herzinsuffizienz) bei Erwachsenen im Sinusrhythmus welche eine symptomatische chronische Herzinsuffizienz aufweisen mit einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤ 35% und einer Herzfrequenz ≥ 70 bpm, in Kombination mit einer optimalen Standardtherapie entsprechend den aktuellen Empfehlungen. D: Die Anfangsdosis von Ivabradin beträgt 5 mg zweimal täglich, morgens und abends während der Mahlzeit, in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit und der chronischen Herzinsuffizienz. Die Dosis kann auf zweimal täglich 7,5 mg erhöht werden nach 2 bis 4-wöchiger Therapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und nach 2 Wochen bei chronischer Herzinsuffizienz, wenn die Ruheherzfrequenz > 60 bpm bleibt. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, sollte die Dosis von 5 mg zweimal täglich beibehalten werden, wenn die Herzfrequenz zwischen 50 und 60 bpm liegt. Sollte während der Behandlung die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 bpm in Ruhe sinken oder der Patient bradykarde Symptome zeigt, muss die Dosis auf die niedrigere Dosis reduziert werden. Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft < 50 bpm bleibt oder die Symptome einer Bradykardie bestehen bleiben. KI: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ivabradin oder einen der Hilfsstoffe, Herzfrequenz im Ruhezustand < 60 bpm vor der Behandlung, kardiogener Schock, akuter Myokardinfarkt, schwere Leberinsuffizienz, schwere Hypotonie, Sick-Sinus-Syndrom, SA Block, instabile oder akute Herzinsuffizienz, Patienten mit Herzschrittmacher, instabile Angina pectoris, AVBlock 3. Grades, gleichzeitige Verwendung von starken Cytochrom P450 3A4-Hemmern, Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigem Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. VM: Warnhinweise: Herzrhythmusstörungen: Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen Herzrhythmusstörungen, die die Funktion des Sinusknotens störend beeinflussen. Die mit Ivabradin behandelten Patienten sollten regelmässig hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern klinisch überwacht werden. Chronische Herzinsuffizienzpatienten mit intraventrikulärer Erregungsleitungsstörung und ventrikulärer Dyssynchronie sollten engmaschig überwacht werden; AV-Block 2. Grades: Ivabradin wird nicht empfohlen; Bradykardie: keinen Behandlungseinsatz bei Patienten mit einer Herzfrequenz von < 60 bpm in Ruhestellung. Falls die Herzfrequenz in Ruhestellung während der Behandlung < 50 bpm sinkt oder bei bradykarden Symptomen, muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden; Kombination mit Calcium-Antagonisten (z.B. Verapamil oder Diltiazem): nicht empfohlen; chronische Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV: Anwendung von Ivabradin mit Vorsicht; Schlaganfall: Ivabradin unmittelbar nach einem Schlaganfall nicht empfohlen; visuelle Funktion: die Verabreichung von Ivabradin bei Patienten mit Retinitis pigmentosa erfordert höchste Vorsicht. Vorsichtsmassnahmen: Hypotonie: Anwendung mit Vorsicht; VorhofflimmernHerzrhythmusstörungen: eine nicht dringende elektrische Kardioversion sollte erst nach 24 Std. nach der letzten Ivabradin Gabe in Betracht gezogen werden; Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom oder in Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln: Anwendung von Ivabradin sollte vermieden werden; hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen: der Blutdruck muss überwacht werden. IA: Kontraindiziert: starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren. Nicht empfohlen: QT-verlängernde Arzneimittel, mässige CYP3A4-Inhibitoren (Verapamil und Diltiazem). Mit Vorsicht: kaliumspiegel-senkende Diuretika (Thiazid- und Schleifendiuretika), mässige CYP 3A4-Hemmer, andere, Grapefruitsaft, CYP3A4-Induktoren. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit: kontraindiziert. Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen: mögliches Auftreten von vorübergehenden lichtbedingten visuellen Symptomen. UAW: Sehr häufig: Phosphene. Häufig: Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Schwindel, Bradykardie, AV-Block 1. Grades, ventrikuläre Extrasystolen, unkontrollierter Blutdruck. Gelegentlich: Hyperurikämie, Eosinophilie, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Synkopen, Diplopie, Sehstörungen, Schwindel, Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen, Hypotonie, Dyspnoe, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhoe, Angioödem, Ausschlag, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Asthenie. Selten: Erythem, Pruritus, Urtikaria, Unwohlsein. Sehr selten: Vorhofflimmern, AV-Block 2. und 3. Grades, Sick-Sinus-Syndrom. Eigenschaften/Wirkungen: Procoralan ist ein rein herzfrequenzsenkender Wirkstoff, der eine selektive und spezifische Hemmung des If-Stromes bewirkt, welcher die spontane diastolische Depolarisation im Sinusknoten kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert. Procoralan reduziert dosisabhängig die Herzfrequenz. P: Packung mit 56 und 112 Tabletten bei Procoralan 5 mg und 7.5 mg. Kassenzulässig, [B]. Für weitere Informationen vgl. www.swissmedicinfo.ch. Vertrieb Servier (Suisse) S.A., Satigny. Kardiologie • November 2014 43