SCHWERPUNKT
Gesetzliche Initiativen zur Verbesserung der pädiatrischen Arzneimitteltherapie
Abstract – Nach wie vor ist der Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln in der Pädiatrie sehr hoch, weil diese unzureichend in den entsprechenden Altersgruppen untersucht worden sind. Zur Förderung der Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimitteln ist in der Europäischen Union (EU) seit Januar 2007 eine neue Kinderverordnung in Kraft. Die Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel sowie die Anträge auf Zulassungserweiterung patentgeschützter Arzneimittel müssen nun die Ergebnisse von pädiatrischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit beinhalten, falls das Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen bedeutsam sein könnte.