ARGUS PHARMAKOTHERAPIE

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Omalizumab erhält FDA-Zulassung zur Behandlung von Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria

Als erstes Biopharmazeutikum ist Omalizumab (Xolair®) von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA jetzt zur Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria zugelassen worden. Die belastende Hauterkrankung kann zu Quaddeln und schwerem Juckreiz führen und jahrelang bestehen bleiben. Auf die bisher einzig verfügbare Therapie mit H1-Antihistaminika sprechen fast 50 Prozent der Patienten nicht an.
Die neue Anwendung gilt für Patienten ab 12 Jahren, deren Symptome trotz einer Behandlung mit H1-Antihistaminika anhalten. Wie Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin des Global Product Development bei Roche, der Herstellerfirma von Xolair®, erklärt, ist die chronische idiopathische Urtikaria (CIU) eine schwierig zu behandelnde Erkrankung, da ihre Ursachen unbekannt und die anderen auf dem Markt erhältlichen Medikamente bei vielen Patienten nicht wirksam genug sind. Die Diagnose einer CIU (auch chronische spontane Urtikaria, CSU, genannt) wird gestellt, wenn eine Nesselsucht ohne erkennbare Ursache vorliegt, spontan auftritt und während mehr als sechs Wochen bestehen bleibt. Die CIU ist mit belastenden Symptomen verbunden, darunter Schwellungen, starker Juckreiz, Schmerzen und Beschwerden, die viele Monate oder sogar Jahre andauern können. Rund 1,5 Millio-

nen Menschen in den USA erkranken irgendwann in ihrem Leben an CIU. Frauen sind doppelt so häufig von CIU betroffen wie Männer, und bei den meisten treten die Symptome im Alter zwischen 20 und 40 Jahren auf. Xolair® ist das erste Biopharmazeutikum sowie das erste Medikament überhaupt, das von der FDA zur Behandlung der CIU zugelassen wurde, seit nicht sedierende H1-Antihistiminika auf dem Markt sind. Die Wirksamkeit und die Sicherheit bei der Behandlung der CIU wurden in zwei klinischen Studien (ASTERIA I und ASTERIA II) geprüft. In diesen Studien wurde den Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren entweder Xolair® zu 150 mg, zu 300 mg oder ein Plazebo verabreicht. Die Patienten erhielten Xolair® beziehungsweise das Plazebo alle 4 Wochen während 24 Wochen in der ASTERIA-I- und während 12 Wochen in der ASTERIA-II-Studie. Darüber hinaus erhielten die Patienten weiterhin ihre H1-Antihistaminika, die sie bereits vor Beginn der Therapie mit Xolair® zur Behandlung der CIU eingenommen hatten.
Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit Xolair® wurde erstmals im Jahr 2003 für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem allergischem Asthma zugelassen, das durch ganzjährige Allergene in der Luft hervorgerufen wird und nicht mit inhalati-

ven Kortikoiden kontrolliert werden kann.

Xolair® sollte nicht zur Behandlung ande-

rer allergischer Erkrankungen, anderer

Formen von Utikaria (Nesselausschlag),

akutem Bronchospasmus (schwere, plötz-

lich auftretende Atemprobleme) oder des

Status asthmaticus (akute, schwere und

lang dauernde Asthmaanfälle, die lebens-

bedrohlich sein können) eingesetzt werden.

Es handelt sich nicht um ein Notfallmedi-

kament und sollte nicht zur Behandlung

von plötzlichen Asthmaanfällen verwendet

werden. Xolair® darf bei Kindern unter

12 Jahren nicht verwendet werden.

Die Wirksamkeit von Xolair® bei CIU-

Patienten ab 12 Jahren, deren Symptome

trotz Einnahme von H1-Antihistaminika

anhielten, wurde nach 12 Wochen anhand

einer Skala (Itch Severity Score, ISS) beur-

teilt, die dem Juckreiz einen wöchentlich

erhobenen Punktwert zuordnete. Die Skala

umfasst einen Punktebereich von 0 bis 21.

In der ASTERIA-I-Studie zeigte sich nach

12 Wochen im Vergleich zu den Ausgangs-

werten zu Beginn der Therapie, dass sich

die Punktwerte um 47 Prozent (-6,7) mit

Xolair® zu 150 mg beziehungsweise um

66 Prozent (-9,4) mit Xolair® zu 300 mg

verbesserten – im Vergleich zu 25 Prozent

(-3,6) in der Patientengruppe, die Plazebo

erhielt. Darüber hinaus war der Anteil der

Patienten (36%), die in Woche 12 frei von

Juckreiz und Quaddeln waren, in der

Gruppe mit Xolair® zu 300 mg grösser als

in der Gruppe der Patienten, die Xolair zu

150 mg (15%) beziehungsweise Plazebo er-

hielten (9%). Ähnliche Ergebnisse wurden

in der ASTERIA-II-Studie beobachtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei

Patienten unter der Behandlung mit

Xolair® auftraten, waren Übelkeit, Kopf-

schmerzen, Schwellungen in Nase, Rachen

oder Nasennebenhöhlen, Husten, Gelenk-

schmerzen sowie Infektionen der oberen

Atemwege.

O

red

Quelle: Pressemitteilung Roche, 24. März 2014

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ARS MEDICI 9 I 2014