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IMPRESSUM
Editorial
PÄDIATRIE
ist eine Beilage zu ARS MEDICI
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Diese Zeitschrift wird im EMBASE/Excerpta Medica indexiert. 15. Jahrgang, Heft 4+5/2009 – ISSN 1424-8468
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PÄDIATRIE ist online einsehbar unter www.ch-paediatrie.ch
J edes Arzneimittel, mit dem Patienten behandelt werden, sollte in der Zielpopulation ausreichend auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht worden sein. Diese Forderung entspricht den Grundlagen der evidenzbasierten Medizin und wurde in den USA schon in den frühen Sechzigerjahren zur Basis der Arzneimittelzulassung. Die Forderung wurde damals vor allem wegen der insbesondere Kinder betreffenden, schweren Nebenwirkungen von Thalidomid und Chloramphenicol erhoben und als «Kefauver Amendment» von der FDA umgesetzt. Schon ein Jahr nach dessen Inkrafttreten, bemerkte die Amerikanische Gesellschaft für Pädiatrie, dass von dieser Regelung Kinder kaum profitieren werden. Die Pädiater behielten leider recht; bisher werden adäquate, gut kontrollierte Studien in der Pädiatrie vorwiegend dann durchgeführt, wenn das entsprechende Medikament vor allem in der Pädiatrie gebraucht wird, was selten der Fall ist.
Pharmakotherapie bei Kindern: die Sicherheit ist noch nicht ausreichend
Zwischenzeitlich haben wir gelernt, dass Arzneistoffe insbesondere bei Kleinkindern und Neugeborenen meist anders abgebaut und/oder ausgeschieden werden als bei Jugendlichen oder Erwachsenen. In den letzten zehn Jahren hat sich das Wissen um die Reifung von metabolisierenden Enzymen und der Arzneistofftransporter vervielfacht. Unser Wissen ist auch jetzt noch ungenügend, daher sind für jedes Arzneimittel, dass bei Kindern eingesetzt wird, klinische Studien erforderlich. Allerdings sind die Probleme für klinische Studien in der Pädiatrie komplex. Neben der ethischen Problematik und dem nur sehr eingeschränkten Markt besteht auch die Schwierigkeit, während einer vernünftigen Zeitspanne genügend Patienten rekrutieren und behandeln zu können. In diesen Punkten ist durch die kürzlich in Kraft getretene, klare gesetzliche Regelung für pädiatrische Studien und für seltene Krankheiten in den USA und Europa viel in Bewegung geraten. Die gesetzliche Forderung nach Studien bei Kindern hat bereits eine Welle von Initiativen ausgelöst. Einige Stichworte zu dieser Entwicklung sind kindergerechte galenische Formen, Studiendesign bei kleinen Populationen, Einsparung von Blutabnahmen bei Erhebung der Pharmakokinetik, Reduktion der Blutmengen durch Adaption der Laboranalysen und Schaffung von pädiatrischen Studiennetzwerken. Nicht unwesentlich ist auch, dass alle bisher existierenden Daten von den Behörden der EU und den USA aufgearbeitet werden. Bis die Situation der Pharmakotherapie bei Kindern nach heutigen Standards sicher durchgeführt werden kann, ist trotzdem noch ein weiter Weg zurückzulegen. Die Artikel in der aktuellen Ausgabe von Pädiatrie zeigen unter anderem die aktuelle Situation in der Schweiz auf und tragen hoffentlich zumindest indirekt dazu bei, die Pharmakotherapie bei Kindern sicherer zu machen.
Professor Stephan Krähenbühl Klinische Pharmakologie und Toxikologie
Universitätsspital, 4031 Basel
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