Mönchspfeffer bei prämenstruellem Syndrom
Eine Studie mit chinesischen Frauen belegt Wirksamkeit

Fortbildung

Seit einigen Jahren gibt es Präparate mit der Zulassung «prämenstruelles Syndrom, Zyklusstörungen». Ihr Wirkstoff ist ein Extrakt aus dem Mönchspfeffer, Vitex agnus-castus, einer ursprünglich aus dem Mittelmeerraum stammenden Pflanze. Die Wirksamkeit des VAC-Extraktes ist in verschiedenen Studien belegt worden. Der vorliegende Artikel fasst eine 2010 erschienene Studie zusammen1.

BNO 1095
Der Vitex-agnus-castus-Extrakt BNO 1095 enthält pro Tablette 4,0 mg alkoholischen Trockenextrakt vom Mönchspfeffer, Vitex agnus-castus, entsprechend 40 mg getrockneter Arzneidroge.
PMTS, PMSD

CHRISTOPH BACHMANN
Einleitung Bisher sind verschiedene Studien erschienen, die die Wirksamkeit von VAC-Präparaten bei PMS belegen (1–5). Die vorliegende Studie wurde zur Überprüfung der Wirksamkeit des VAC-Extraktes BNO 1095 (vgl. Kasten) bei moderatem bis schwerem prämenstruellen Syndrom (PMS) durchgeführt. Weiter diente die Studie dazu, Klarheit zu erhalten, ob das Präparat bei verschiedenen Symptomen unterschiedlich wirkt.
Studie Die Studie wurde zwischen Februar 2005 und Januar 2007 in der gynäkologischen Abteilung eines Pekinger Spitals durchgeführt. Dazu wurden Frauen mit einem Fragebogen rekrutiert, wobei sie 11 Fragen mit Ja oder Nein beantworteten. Sie mussten folgenden Einschlusskriterien entsprechen: ❖ prämenopausal, zwischen 18 und 45 Jahren ❖ reguläre menstruelle Zyklen von 22 bis 35 Tagen in den
letzten 12 Monaten ❖ PMTS-Wert von ≥ 18 bei der Screening- und bei der Vor-
bereitungsvisite ❖ durchschnittlicher Anstieg des PMSD-Wertes um 16
Punkte in der Lutealphase, verglichen mit der Follikelphase während der Screeningphase. Es wurden auch verschiedene genau definierte Ausschlusskriterien festgelegt. Die Patientinnen erhielten während der Studie täglich 1 Tablette BNO 1095 oder ein identisch aussehendes Plazebopräparat.
1 Originalartikel: Linlin M.A. et al.: Evaluating therapeutic effect in symptoms of moderate-to-severe premenstrual syndrome with Vitex agnus castus (BNO 1095) in Chinese women, Australian and New Zealand Journal of Obstetrics and Gynaecology 2010; 50: 189–193.

PMTS
Premenstrual Tension Syndrome Self-Rating Scale. Fragebogen mit 36 Fragen, die mit Ja (1) oder Nein (0) beantwortet werden und den Zustand in der prämenstruellen Phase betreffen.
PMSD
Premenstrual Syndrome Diary. PMS-Tagebuch, bei dem die Frau 17 Symptome des PMS auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) beurteilt (vgl. Tabelle).
Wirksamkeitsparameter Als prozentuale Verbesserung wurde der Unterschied auf der Symptomskala zwischen dem dritten Monatszyklus und Baseline definiert. Der primäre Zielparameter war die prozentuale Verbesserung auf der 17-Symptome-Skala während der Lutealphase, die die Patientinnen im PMS-Tagebuch festhielten. Sekundäre Zielparameter waren der PMSD-Skalenwert während der Lutealphase während des dritten Monatszyklus sowie die Serumkonzentration von Prolaktin während des dritten Monatszyklus.
Datenerhebung Es wurde ein genaues Vorgehen der Datenerhebung und der Visiten bestimmt. Während der Behandlung führten die Patientinnen abends das PMSD und notierten neben der Symptomstärke die Compliance der Medikamenteneinnahme, unerwünschte Wirkungen, Medikamenteneinnahmen, die nichts mit der Studie zu tun hatten, sowie Menstruationsblutungen. Nach der Screening- und Vorbereitungsphase (Zyklus 0) gab es an den Tagen 1 bis 3 der drei Behandlungszyklen je eine Visite. Die Schlussvisite fand in den ersten 10 Tagen des ersten Monatszyklus nach Behandlungsende statt. Das Serumprolaktin wurde in den letzten 3 bis 7 Tagen der Zyklen 0 bis 3 gemessen. Alle erhobenen Daten wurden statistisch ausgewertet.

ARS MEDICI DOSSIER X ■ 2011 25

Fortbildung

kant (p = 0,17). Beim Serum-

Tabelle:
Prozentuale Verminderung der 17 Symptome während der Lutealphase des dritten Monatszyklus gegenüber Baseline

prolaktinspiegel im dritten Behandlungszyklus konnte zwischen den beiden Gruppen kein signifikanter Unter-

Symptom Stimmungsschwankungen Depression-Traurigkeit Anspannung-Reizbarkeit Ängstlichkeit-Nervosität

Behandlungsgruppe 0,8634 ± 0,2826 0,9162 ± 0,2130 0,8867 ± 0,2636 0,8681 ± 0,2837

Plazebogruppe 0,5312 ± 0,5830 0,5275 ± 0,6018 0,5213 ± 0,6364 0,4895 ± 0,6427

p 0,000 0,000 0,000 0,000

schied gemessen werden (p = 0,942). Ebenso wenig liess sich ein Unterschied gegenüber Baseline feststellen (p = 0,952 vs. p = 0,726).

Aggressivität Weinerlichkeit geschwollene Extremitäten Spannungsgefühl in den Brüsten

0,8737 ± 0,2875 0,8968 ± 0,2800 0,8608 ± 0,3694 0,8010 ± 0,3807

0,5462 ± 0,6230 0,5261 ± 0,7303 0,5611 ± 0,6036 0,5744 ± 0,4823

0,000 0,000 0,000 0,000

Diskussion In dieser Studie hat die Behandlung des prämenstruellen Syndroms mit dem Vitex-

Abdominalblutung

0,8201 ± 0,3722

0,5760 ± 0,5543

0,000

agnus-castus-Extrakt BNO

Unterleibskrämpfe allgemeine Schmerzen und Beschwerden Kreuzschmerzen Kopfschmerzen Müdigkeit verminderter oder erhöhter Appetit Verlangen nach Süssigkeiten oder Salzigem Schlaflosigkeit

0,8252 ± 0,3584 0,9246 ± 0,2079 0,8789 ± 0,2888 0,8969 ± 0,2326 0,8028 ± 0,3309 0,8669 ± 0,2807 0,8570 ± 0,3280 0,8266 ± 0,4424

0,7370 ± 0,4591 0,6504 ± 0,5371 0,6151 ± 0,5182 0,5880 ± 0,6744 0,5750 ± 0,6065 0,6308 ± 0,6458 0,6250 ± 0,5946 0,5356 ± 0,6641

0,070 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000

1095 bei fast allen 17 erhobenen PMS-Symptomen eine Verbesserung gezeigt. Es ist erwähnenswert, dass in der Plazebogruppe eine grössere Verbesserung festgestellt wurde, als dies normalerweise der Fall ist. Beim Serumprolaktinspiegel

konnte keine Veränderung

festgestellt werden, was der

Resultate

Studie von Kilicdag et al. (6) widerspricht, die mit Vitex

Von den 126 rekrutierten Frauen wurden 67 in die Studie agnus-castus ähnlich wie mit Bromcriptin eine Verminderung

aufgenommen und in die Behandlungsgruppe (33) oder in die des Serumprolaktinspiegels festgestellt hat.

Plazebogruppe (34) randomisiert. Während der Behandlung

schieden 3 Patientinnen aus, die Gründe wurden dokumen- Schlussfolgerung

tiert.

Die vorliegende prospektive, randomisierte, doppelblinde,

plazebokontrollierte, klinische Studie belegt, dass die Be-

Prozentuale Verbesserung auf der Symptomskala

handlung von milden bis schweren prämenstruellen Sympto-

Während der Lutealphase des dritten Monatszyklus war die men mit dem Mönchspfefferextrakt BNO 1095 bei fast allen

prozentuale Verbesserung auf der Symptomskala gegenüber Symptomen gegenüber Plazebo eine signifikante Verbesse-

Baseline in der Behandlungsgruppe signifikant grösser als in rung herbeiführt. Dies war bei Symptomen mit einem negati-

der Plazebogruppe (vgl. Tabelle). Diese Verbesserung betrug ven Aspekt noch ausgeprägter als bei den anderen. in der Behandlungsgruppe zwischen 80,1 (Spannungsgefühl

❖

in den Brüsten) und 92,46 Prozent (allgemeine Schmerzen Anschrift des Verfassers:

und Beschwerden).

Dr. Christoph Bachmann

In der Plazebogruppe variierte die prozentuale Verbesserung Hirschmattstrasse 46

zwischen 48,95 Prozent (Ängstlichkeit-Nervosität) und 73,7 6003 Luzern

Prozent (Unterleibskrämpfe). Zwischen diesen Symptomen E-Mail: c.a.bachmann@bluewin.ch

zeigte sich ein signifikanter Unterschied (p = 0,042) punkto

Verbesserung. Bei Symptomen mit einem negativen Aspekt (DepressionTraurigkeit, Kopfschmerzen, Weinerlichkeit, Angespanntheit-Reizbarkeit, Kreuzschmerzen, Aggressivität, Ängstlichkeit-Nervosität) zeigte sich eine grössere Verbesserung als bei den anderen Symptomen wie Spannungsgefühl in den Brüsten, Müdigkeit und Unterleibsblutung.
PMSD-Skalenwert während der Lutealphase des dritten Behandlungszyklus In der Behandlungsgruppe war der Skalenwert während der Lutealphase des dritten Behandlungszyklus gegenüber der Plazebogruppe signifikant tiefer (p < 0,05). Nur beim Symptom Unterleibskrämpfe war der Unterschied nicht signifi- Literaturangaben: 1. Schellenberg R.: Treatment for the premenstrual syndrome with agnus castus fruit ex- tract: prospective, randomised, placebo controlled study, BMJ 2001; 322: 134–137. 2. Halaska M., Beles P., Gorkow C., Sieder C.: Treatment of ciclical mastalgia with a so- lution containing a Vitex agnus castus extract: results of a placebo-controlled doubleblind study, Breast 1999; 8: 175–181. 3. Atmaca M., Kumru S., Tezcan E.: Fluoxetine versus Vitex agnus castus extract in the treatment of premenstrual dysphoric disorder, Hum Psychopharmacol Clin Exp 2003; 18: 191–195. 4. Lauritzen Ch., Reuter H.D., Repges R., Bohnert K.J., Schmidt U.: Treatment of premenstrual tension syndrome with Vitex agnus castus. Controlled, double-blind study vs. pyridoxine, Phytomedicine 1997; 4: 183–189. 5. He Z., Chen R., Zhou Y. et al.: Treatment for premenstrual syndrome with Vitex agnus castus: a prospective, randomized, multi-center placebo controlled study in China, Maturitas 2009; 63: 99–103. 6. KiIicdag E.B., Tarim E., Bagis T. et al.: Fructus agni casti and bromocriptine for treatment of hyperprolactinemia and mastalgia, Int J Gynaecol Obstet 2004; 85: 292–293. 26 ARS MEDICI DOSSIER X ■ 2011